Agencias Reguladoras de Fármacos

CÓMO FUNCIONA LA FDA(¿Dispones de 7 minutos para leer este texto?)

Las agencias reguladoras de fármacos que los distintos países han organizado durante décadas, con el proceso pandémico han terminado de mostrarnos su total parcialidad y “compinchamiento” con la gran industria farmacéutica.

Como ya es habitual en este blog, y como deferencia a las personas que prefieren escuchar a leer, voy a colgar a continuación el vídeo del texto.

Y no es que no haya habido ejemplos anteriores en la historia de estos organismos, y el referente ha sido durante muchos años la FDA norteamericana, en los que no se haya sospechado sobre su conducta, rayando lo delictivo contra la salud de la población.

Ejemplos ha habido muchos: los edulcorantes artificiales es uno de ellos. Cuando se aprobó la comercialización de estos productos (aspartamo fue el primero de la lista), se vio un comportamiento realmente sospechoso de turbiedad. Ya hice referencia a este tema en este mismo blog en 2010.

Se ha escrito mucho sobre la toxicidad de estos edulcorantes pero, mientras tanto, las empresas productoras han hecho “el agosto” con la “moda ligth” durante unas cuantas décadas. El pasado mes de marzo ha salido a la luz un estudio sobre más de 100.000 personas en el que se relaciona sin lugar a dudas a estos edulcorantes con la aparición de cáncer.

Comento este caso de los edulcorantes porque resulta muy claro que una de las personas responsables de no impedir el proceso de aprobación de dichas sustancias por la FDA, un fiscal norteamericano que no movió ficha ante informes comprometedores y dejó expirar plazos de reclamación, tras dejar el cargo… ¿a que no sabéis por qué empresa fichó? Pues por el bufete de abogados de la empresa solicitante del permiso. Más claro… agua.

Y así funcionan las cosas… hasta ahora mismito.

En estos momentos, la FDA norteamericana, la encargada por velar por la salud de la población ante alimentos, fármacos y demás sustancias, ha aprobado el uso de Remdesivir en niños pequeños, de más de 4 semanas (a partir de 3 kilogramos de peso).

Una auténtica locura. Sobre todo porque ni ha sido verificada su utilidad en adultos (es muy marginal para el gasto que supone y la cantidad de efectos adversos que puede generar) ni mucho menos en niños.

El estudio en el que se basa la FDA para esta aprobación en niños pequeños es un estudio que ni siquiera ha acabado (se prevé su finalización en febrero de 2023) y del que no hay resultados publicados. Está en Fase 2/3 de experimentación clínica.

La propia empresa farmacéutica, Gilead Sciences (¿nos acordamos del antiviral Tamiflú para la anterior farsa de la gripe porcina de 2009?), ha sacado a la luz un comunicado de prensa al respecto. Parece ser que actualmente los comunicados de prensa son el mejor medio para obtener autorizaciones de uso de fármacos.

En este comunicado se pueden entresacar los siguientes datos:

  • El estudio se desarrolla con 53 niños hospitalizados.
  • El 72% sufrió efectos adversos tras la utilización del fármaco.
  • El 21% sufrió efectos adversos graves… pero se determinó que no tenían relación con el fármaco.
  • 3 niños murieron por afecciones subyacentes o por Covid.

Pero el colmo de la desfachatez es lo que dice la farmacéutica, en boca de su director médico Merdad Parsey, MD, PhD

“La indicación ampliada de Veklury (que así es su nombre comercial) para el tratamiento de niños es un testimonio del perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de esta terapia, que se ha mantenido como el antiviral fundamental para el tratamiento de COVID-19″.

¡¡Serán sinvergüenzas!!…

Además, en el estudio no hubo un grupo de control para comparar la efectividad y seguridad del fármaco frente a la operativa normal frente a esos niños enfermos. Con lo cual, el estudio era totalmente abierto. Quiere esto decir que todos sabían que se estaban inoculando el producto, con lo que no se puede separar el efecto placebo del efecto generado por del propio fármaco.

Bueno, pues con estas condiciones, la FDA, el estandarte de la protección de la población norteamericana frente a nuevas sustancias, aprobó el fármaco en cuestión el día 25 de abril pasado.

Y sustenta esa aprobación en, literalmente, “el apoyo de larga data del Remdesivir en el uso de adultos”, citando seis estudios.

Aprovechando el trabajo del Dr. Madhava Setty, que ha revisado el tema, os muestro alguna aclaración sobre esos seis estudios a los que hace referencia la FDA. Ya perdonaréis la terminología, pero es que es “de traca” aprobar un fármaco en bebés basándose en estos estudios.

  1. Ensayo ACTT-1 : el tiempo de recuperación clínica se redujo de 15 a 10 días mediante el uso de remdesivir. No hubo diferencia en la mortalidadEl fármaco no fue mejor que el placebo cuando se administró a pacientes que requerían oxígeno de alto flujo, asistencia respiratoria no invasiva, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea al inicio del estudioSólo se observó un beneficio en pacientes que requerían niveles bajos de oxígeno suplementario.
  2. Ensayo Discovery: no hubo beneficio clínico de remdesivir en pacientes hospitalizados que tuvieron síntomas durante más de 7 días y que requirieron oxígeno suplementarioNo hubo diferencia en la mortalidad entre remdesivir y el estándar de atención. Los investigadores juzgaron que tres de los 429 participantes que recibieron remdesivir murieron a causa del medicamento.
  3. Ensayo Solidarity de la OMS: Remdesivir no disminuyó la mortalidad hospitalaria ni la necesidad de ventilación mecánica en comparación con el tratamiento estándar.
  4. Journal of the American Medical Association (sobre enfermedad moderada): después de 10 días de tratamiento con remdesivir, el estado clínico no fue significativamente diferente del estándar de atención.
  5. New England Journal of Medicine (sobre enfermedad grave): No hay diferencia entre cinco y 10 días de tratamiento con remdesivir. No hubo grupo de placebo, por lo que “no se puede determinar la magnitud del beneficio”.
  6. Estudio PINETREE : tres días consecutivos de remdesivir IV dieron como resultado una reducción relativa del 87% en el riesgo de hospitalización o muerte en comparación con el placebo.

De los seis estudios de referencia para la FDA, sólo el estudio PINETREE investigó el beneficio de remdesivir para uso ambulatorio. En ese estudio, el medicamento brindó un beneficio sustancial en la prevención de la hospitalización cuando se administró en tres dosis separadas durante tres días.

Sin embargo, en este estudio sólo había ocho personas menores de 18 años y ninguna de ellas tenía menos de 12 años. Y el criterio de valoración del estudio en esa cohorte no era la hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con COVID-19.

Así que no sé dónde ve la FDA un apoyo desde la Ciencia para aprobar la aplicación sistemática de Remdesivir a los bebés y niños pequeños.

Respecto a la seguridad del fármaco en bebés, el propio prospecto del fabricante dice lo siguiente:

“La seguridad y eficacia de VEKLURY (remdesivir) no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg”.

Y en cuanto a la farmacocinética del fármaco (dónde se distribuye el fármaco en el cuerpo), el prospecto indica:

No se ha evaluado la farmacocinética de VEKLURY en pacientes pediátricos”.

Relacionado con esta aprobación tan irregular por parte de la FDA, desde sus filas, la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado de prensa:

“Dado que la COVID-19 puede causar enfermedades graves en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción de vacunación, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento de la COVID-19 seguras y eficaces para esta población.

“La aprobación de hoy de la primera terapia COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad”.

¡¡Una farsa total!!

¿Que la Covid-19 puede causar enfermedades graves en los niños? ¡Pues claro! También un niño se puede caer al saltar un escalón y “partirse la crisma”… Entonces, por esa regla de tres, ¿vamos a llevar atados a los niños por la calle? ¿vamos a impedir que salten?

¿Qué tipo de niños enferman gravemente no sólo de Covid sino de cualquier otra cosa? Estudiemos los factores que generan o desencadenan estas enfermedades, pero dejemos a los niños en paz. No les intoxiquen, por favor.

El Dr. Madhava Setty, sigue comentando que, aparentemente, la seguridad y la eficacia pueden establecerse convenientemente por decreto, no por evidencia. Y que la aprobación de remdesivir por parte de la FDA no es una garantía de la seguridad y eficacia del medicamento, sino una indicación de que la agencia ya no está interesada en realizar su trabajo, o sea proteger al público de terapias potencialmente dañinas e ineficaces.

¿Serán capaces los pediatras de indicar este veneno a los niños pequeños con Covid?

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Salud para ti y los tuyos

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